Prothrombinum multiplex humanum to substancja należąca do leków nazywanych czynnikami krzepnięcia. Stosowana w celu leczenia krwawień i zapobiegania krwawieniom spowodowanym leczeniem antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna), a także u pacjentów urodzonych z niedoborem czynników krzepnięcia II i X zależnych od witaminy K.
Przeciwwskazania:
Kiedy nie wolno stosować leku:
- jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na którykolwiek składnik produktu,
- jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na heparynę lub kiedykolwiek w przeszłości występował spadek poziomu płytek krwi po heparynie.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując
- Powinno się zasięgnąć rady specjalisty mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń krzepnięcia podczas otrzymywania leku.
- U pacjentów z nabytym niedoborem czynników krzepnięcia zależnych od witaminy K (na przykład wywołanym leczeniem antagonistami witaminy K), powinien być zastosowany jedynie kiedy niezbędna jest szybka korekta poziomu kompleksu protrombiny, tak jak w przypadku dużych krwawień lub nagłych zabiegów operacyjnych. W innych przypadkach zmniejszenie dawki antagonistów witaminy K i/lub podanie witaminy K jest zwykle wystarczające.
- Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K (takimi jak warfaryna) mogą mieć zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów. W takim przypadku leczenie lekiem może zwiększyć ryzyko.
- We wrodzonym niedoborze danego czynnika krzepnięcia zależnego od witaminy K, powinno się zastosować określony produkt tego czynnika krzepnięcia jeżeli jest dostępny.
- W przypadku pojawienia się reakcji alergicznej lub anafilaktycznej infuzję należy natychmiast wstrzymać i zastosować odpowiednie leczenie.
- Występuje ryzyko zakrzepicy lub zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego (poważne schorzenie polegające na tworzeniu zakrzepów w całym organizmie) u pacjentów otrzymujących lek (zwłaszcza gdy jest otrzymywany regularnie). Pacjenci otrzymujący ludzki kompleks protrombiny powinni być ściśle obserwowani pod względem objawów i symptomów zespołu rozsianego wykrzepiania śródnaczyniowego i zakrzepicy.
Jest to zwłaszcza istotne u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w wywiadzie, chorobą wątroby, u pacjentów oczekujących na zabieg operacyjny oraz gdy lek jest podawany małym dzieciom.
- Nie ma dostępnych danych odnośnie zastosowania leku w przypadku krwawienia okołoporodowego związanego z niedoborem witaminy K u noworodków.
Bezpieczeństwo wirusowe
- W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują one ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania zakażonych nosicieli oraz badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych. Wytwórcy tych produktów również włączają do procesu wytwarzania odpowiednie metody mające na celu inaktywację lub usunięcie wirusów. Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, możliwość przeniesienia czynnika zakaźnego nie może być całkowicie wykluczona. Dotyczy to także zakażeń wywołanych nieznanym lub nowym wirusem lub innych rodzajów zakażeń. Zastosowane metody uważane są za skuteczne wobec wirusów otoczkowych takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirus zapalenia wątroby typu B i wirus zapalenia wątroby typu C. Zastosowane metody mogą mieć ograniczoną skuteczność wobec wirusów bezotoczkowych takich jak wirus zapalenia wątroby typu A lub parwowirus B19. Parwowirus B19 może być niebezpieczny dla kobiet w ciąży (zakażenie płodu) i dla pacjentów z niedoborami odporności lub chorych na pewny rodzaj niedokrwistości (np. w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej lub niedokrwistości hemolitycznej).
Zaleca się zapisywanie nazwy i numeru serii produktu w przypadku każdorazowego podawania leku w celu powiązania z zastosowaną serią.
- Wskazane są odpowiednie szczepienia (przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A i B) w przypadku regularnego/powtarzanego podawania produktów kompleksu protrombiny otrzymywanego z ludzkiego osocza.
Działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Rzadko u pacjentów leczonych preparatem w terapii zastępczej, mogą powstać przeciwciała neutralizujące (inhibitory) przeciw któremukolwiek z zawartych czynników krzepnięcia. W przypadku pojawienia się tych inhibitorów leczenie substytucyjne nie będzie bardzo skuteczne.
Zaburzenia ogólne
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Nie obserwowano wzrostu temperatury ciała (gorączki), ale może on rzadko występować.
Zaburzenia naczyniowe
Występuje ryzyko powstawania zakrzepów po podaniu tego leku.
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów) Rzadko może występować ból głowy.
Badania diagnostyczne
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)
Rzadko obserwowano przejściowy wzrost poziomu transaminaz wątrobowych.
Inne
Heparyna zawarta w preparacie może spowodować nagły spadek liczby płytek we krwi. Jest to reakcja alergiczna nazywana "wywołaną heparyną trombocytopenią typu II". W rzadkich przypadkach ten spadek liczby płytek może wystąpić 6-14 dni po rozpoczęciu leczenia u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwości na heparynę. U pacjentów ze znaną nadwrażliwością na heparynę zmiana ta może wystąpić w ciągu kilku godzin po rozpoczęciu leczenia.
Należy niezwłocznie przerwać leczenie preparatem u pacjentów wykazujących taką reakcję alergiczną. Pacjentom tym nie wolno podawać w przyszłości produktów leczniczych zawierających heparynę
Powrót do listy