Nevirapinum to substancja odnajdująca zastosowanie w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV-1. Zaleca się stosowanie leku u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 3 lat oraz starszych.
Przeciwwskazania:
Kiedy nie stosować leku:
- jeśli pacjent ma uczulenie na newirapinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku z powodu:
- ciężkiej wysypki skórnej
- wysypki skórnej z innymi objawami takimi jak: gorączka, powstawanie pęcherzy, opryszczkowe zapalenie jamy ustnej, zapalenie oka, obrzęk twarzy, obrzęk uogólniony, duszność, ból mięśni lub stawów, ogólnie złe samopoczucie, ból brzucha
- reakcje nadwrażliwości (alergiczne)
- zapalenie wątroby
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby
- jeśli w przeszłości konieczne było przerwanie stosowania leku z powodu zmian czynności wątroby
- jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Ten produkt ziołowy może spowodować utratę skuteczności leku.
Działania niepożądane:
Najważniejszymi działaniami niepożądanymi w czasie zastosowania leku są ciężkie i zagrażające życiu reakcje skórne oraz poważne uszkodzenie wątroby. Działania te występują głównie w ciągu pierwszych 18 tygodni stosowania leku. Jest to zatem ważny okres, w którym pacjent wymaga ścisłej kontroli przez lekarza.
W przypadku zaobserwowania kiedykolwiek objawów wysypki należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli występuje wysypka, wykazuje ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Jednakże, u niektórych pacjentów wysypka w postaci pęcherzy może mieć przebieg ciężki lub zagrażający życiu (zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka), zanotowano też przypadki zgonów.
Większość przypadków zarówno ciężkiej, jak i łagodnej lub umiarkowanej wysypki występuje w ciągu pierwszych 6 tygodni leczenia.
W przypadku wystąpienia wysypki oraz złego samopoczucia, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (alergiczne). Takie reakcje mogą wystąpić w postaci anafilaksji (ciężka postać reakcji alergicznej) z objawami, takimi jak:
- wysypka
- obrzęk twarzy
- trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli)
- wstrząs anafilaktyczny
Reakcje nadwrażliwości mogą wystąpić również w postaci wysypki lub innych działań
niepożądanych, takich jak:
- gorączka
- powstawanie pęcherzy na skórze
- opryszczkowe zapalenie jamy ustnej
- stany zapalne oczu
- obrzęk twarzy
- obrzęki uogólnione
- duszność
- bóle mięśni lub stawów
- zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia)
- ogólnie złe samopoczucie
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek (niewydolność wątroby lub nerek).
W przypadku wystąpienia wysypki lub innych objawów reakcji nadwrażliwości (alergicznej), należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, ponieważ reakcje te mogą zagrażać życiu.
Istnieją doniesienia o zaburzeniach czynności wątroby po zastosowaniu leku, w tym kilka przypadków zapalenia wątroby, które mogą być nagłe i ostre (piorunujące zapalenie wątroby) i niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia objawów wskazujących na uszkodzenie wątroby, takich jak:
- utrata apetytu
- nudności
- wymioty
- zażółcenie skóry (żółtaczka)
- ból brzucha
Często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
− wysypka
− gorączka
− ból głowy
− ból brzucha
− nudności
− biegunka
− zmęczenie
Niezbyt często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
− reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
− wysypka polekowa z objawami ogólnoustrojowymi (wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi)
− nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
− ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksycznorozpływna naskórka)
− zażółcenie skóry (żółtaczka)
− pokrzywka
− płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
− wymioty
− bóle mięśni
− ból stawów
− zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
− nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
− zmniejszone stężenie fosforu we krwi
− podwyższone ciśnienie krwi
Rzadko (u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):
− zapalenie wątroby
− zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
Wymienione poniżej działania niepożądane występowały u pacjentów otrzymujących lek tabletki o przedłużonym uwalnianiu raz na dobę w leczeniu podtrzymującym:
Często (u co najmniej 1 na 10 pacjentów):
− wysypka
− ból głowy
− ból brzucha
− nudności
− zapalenie wątroby
− zmęczenie
− nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
− gorączka
Niezbyt często (u co najmniej 1 na 100 pacjentów):
− reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
− reakcja alergiczna charakteryzująca się wysypką, obrzękiem twarzy, trudnościami w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub wstrząs anafilaktyczny
− wysypka polekowa z objawami ogólnoustrojowymi (wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnoustrojowymi)
− nagłe i nasilone zapalenie wątroby (piorunujące zapalenie wątroby)
− ciężkie i zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksycznorozpływna naskórka)
− zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość)
− zmniejszona liczba białych krwinek (granulocytopenia)
− zażółcenie skóry (żółtaczka)
− pokrzywka
− płyn pod skórą (obrzęk naczynioruchowy)
− wymioty
− biegunka
− bóle mięśni
− ból stawów
− zmniejszone stężenie fosforu we krwi
− podwyższone ciśnienie krwi
Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może powodować zmiany sylwetki ciała na skutek przemieszczenia się tkanki tłuszczowej. Może się to objawiać utratą tłuszczu na nogach, ramionach i twarzy, zwiększeniem ilości tłuszczu na brzuchu oraz w narządach wewnętrznych, powiększeniem piersi, zgrubieniami tłuszczowymi na tylnej części szyi („bawoli kark”). Nie znana jest przyczyna tego zjawiska i długotrwałe skutki dla zdrowia. Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może także prowadzić do zwiększenia stężenia kwasu mlekowego i cukru we krwi, hiperlipemii (zwiększone stężenie lipidów we krwi) i oporności na insulinę.
W przypadku zastosowania leku w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi zanotowano również następujące objawy:
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub płytek krwi
- zapalenie trzustki
- osłabione lub nietypowe odczucia skórne.
Objawy te są zwykle związane z zastosowaniem innych leków przeciwretrowirusowych i można oczekiwać ich wystąpienia w przypadku stosowania leku w skojarzeniu z innymi lekami; jednakże jest mało prawdopodobne, aby mogły być wywoływane wyłącznie przez lek.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek (granulocytopenia), które częściej występuje u dzieci. Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), które może mieć związek z leczeniem newirapiną, również występuje częściej u dzieci. Podobnie jak w przypadku objawów wysypki, należy powiadomić lekarza o jakichkolwiek działaniach niepożądanych. ieży i dzieci w wieku 3 lat oraz starszych.
Powrót do listy