Iomeprolum

Iomeprolum jest to substancja cieniująca, mająca zastosowanie w diagnostyce. Iomeprolum służy do badań radiologicznych różnych części ciała. 

Przeciwwskazania:

Kiedy nie stosować Iomeprolum: 

-nadwrażliwość na składniki preparatu,

-podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny narządów rozrodczych,

-jednoczesne podawanie kortykosteroidów (w przypadku podania dokanałowego środka cieniującego), - powtórna mielografia ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego.

Ryzyko związane z wykonaniem badania ECPW (cholangiopakreatografia wsteczna - badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego) u pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (w przypadkach drożności i niedrożności) powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych korzyści.

Kobiety w okresie rozrodczym 

U kobiet w okresie rozrodczym każde badanie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań i podjęcia środków ostrożności. 

Ciąża i karmienie piersią

Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania rentgenowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka.

Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Jednakże, ze względów ostrożności, przed podaniem Iomeprolum należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać go przed upływem przynajmniej 24 godzin od wykonania badania.

Osoby w podeszłym wieku 

Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. U tych chorych jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia niedokrwienia mięśnia serca, zaburzeń rytmu czy skurczów dodatkowych. Ważnym powikłaniem jest często spotykane współistnienie zaburzeń neurologicznych i poważnych patologii naczyniowych. Większe jest też prawdopodobieństwo ostrej niewydolności nerek.

Nadwrażliwość na jodowe środki kontrastowe 

Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe.

Predyspozycja do reakcji alergicznych

Działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową.

Astma oskrzelowa

U chorych z astmą istnieje większe ryzyko skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych.

U pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, znaną nadwrażliwością na jodowe środki cieniujące oraz z astmą zaleca się, w celu zapobieżenia możliwej reakcji anafilaktycznej, zastosowanie środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów.

Nadczynność tarczycy, wole guzkowe

Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych.

Niewydolność nerek

Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków cieniujących. Środki zapobiegawcze obejmują: 

-rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem; 

-zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków cieniujących, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka cieniującego przez nerki; 

-unikanie, gdy to możliwe, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania dużych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka cieniującego; 

-odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. 

U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą.

Cukrzyca

Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju zaburzeń czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidów mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego pomiędzy 30 a 60 ml/min/1,73 m2) należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidów na 48 godzin przed badaniem z zastosowaniem środków cieniujących i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego.

Szpiczak mnogi, paraproteinemia Waldenstroema

Stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane.

Zaleca się odpowiednie nawodnienie i monitorowanie czynności nerek po podaniu środka cieniującego.

Guz chromochłonny

W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów blokerów -receptorów.

Anemia sierpowata

Zaleca się odpowiednie nawodnienie.

Nużliwość mięśni (Myasthenia gravis)

Podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby. 

Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek

Stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych jest większe. 

Ciężkie choroby układu krążenia

Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. 

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka cieniującego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych. 

Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz u osób z wcześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają się zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca. 

Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków cieniujących i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania.

Zaburzenia OUN

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. 

Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka cieniującego. 

Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia. 

U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych.

Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku flebografii u pacjentów z podejrzeniem zakrzepicy żył, zapaleniem żył, ciężką chorobą niedokrwienną, miejscowym zakażeniem żył lub całkowicie niedrożnym układem krwionośnym.

Alkoholizm

Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu. 

Zależność lekowa, narkomania

Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego.

Stany pobudzenia

Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować reakcje niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych.

Wynaczynienie

Należy zachować ostrożność podczas wstrzyknięcia środka kontrastowego w celu uniknięcia wynaczynienia.

Działania niepożądane:

Działania niepożądane zwykle są łagodne do umiarkowanych i przemijające. Jednak zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Najczęściej reakcje pojawiają się w ciągu kilku minut od podania, ale mogą wystąpić znacznie później.

Anafilaksja (reakcje anafilaktoidalne/reakcje nadwrażliwości) przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1 do 15 minut (rzadko dłużej niż po 2 godzinach) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie błony śluzowej nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i (lub) jej skurczem, która objawia się sapaniem i skurczem oskrzeli. 

Zgłaszano również występowanie nudności, wymiotów, bólu brzucha i biegunki.

Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążeniowej.

Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną.

Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji sercowo-naczyniowej (przywrócenie funkcji układu krążenia i oddychania).

Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i/lub początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio.

Działania niepożądane po podaniu donaczyniowym

Dorośli

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): uczucie gorąca

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zawroty głowy ból głowy, nadciśnienie tętnicze, duszności, wymioty, nudności, rumień, pokrzywka, świąd, ból w klatce piersiowej, ból i uczucie ciepła w miejscu podania

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): stany przedomdleniowe, bradykardia (rzadkoskurcz), tachykardia (znaczne przyspieszenie czynności serca), niedociśnienie tętnicze, wysypka, ból pleców, astenia (zmniejszenie lub brak naturalnej odporności fizycznej i nerwowej), dreszcze, gorączka, wzrost stężenia kreatyniny w surowicy

Częstość nieznana:

trombocytopenia, reakcja anafilaktyczna, anoreksja, niepokój, nadpobudliwość ruchowa, stan splątania, śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, encefalopatia, obrzęk mózgu, porażenie, omdlenie, drgawki, utrata przytomności, dyzartria (zaburzenia artykulacji), parestezje, amnezja, senność, zaburzenia smaku, zaburzenia węchu, przejściowa ślepota, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw), zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dławica piersiowa, arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, skurcze dodatkowe, kołatanie serca, sinica, zapaść krążeniowa lub wstrząs, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość, zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli, astma, niedotlenienie narządów i tkanek, świst oddechowy, kaszel, hiperwnetylacja (wzmocnienie czynności oddechowej płuc), uczucie dyskomfortu w gardle, uczucie dyskomfortu w krtani, katar, dysfonia (zaburzenia głosu w postaci chrypki), ostre zapalenie trzustki, niedrożność jelita, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, powiększenie ślinianek, nietrzymanie kału, obrzęk naczynioruchowy, egzema, zimne poty, wzmożone pocenie, bóle stawów, zesztywnienie mięśni, niewydolność nerek, nietrzymanie moczu, reakcja w miejscu podania*, miejscowe oziębienie, zmęczenie, złe samopoczucie, wzmożone pragnienie, uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG, odchylenia w wynikach badań wątroby, wzrost stężenia mocznika we krwi. 

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i opuchliznę. W większości przypadków spowodowane są one wynaczynieniem środka kontrastowego. Reakcje te są najczęściej przejściowe i nie powodują trwałych następstw. Zgłaszano przypadki wynaczynienia powiązanego ze stanem zapalnym, martwicą skóry, a nawet rozwojem zespołu ciasnoty przedziałów międzypowięziowych.

Zgłaszano zakrzepicę i zatorowość tętnic wieńcowych, jako powikłanie koronarografii.

Podczas podania dotętniczego środka kontrastowego obserwowano skurcz naczyń i w następstwie niedokrwienie, zwłaszcza po angiografii naczyniowej i mózgu, często powiązane z samą techniką badania i przypuszczalnie spowodowane działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku. 

Po podaniu jomeprolu, tak jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, odnotowano rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną rozpływną martwicę naskórka (zespół Lyell'a) i rumień wielopostaciowy.

Dzieci

Doświadczenia stosowania jomeprolu u dzieci są ograniczone. Profil bezpieczeństwa jomeprolu jest podobny u dzieci i dorosłych.

Działania niepożądane po podaniu dokanałowym

Dorośli

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po podaniu dokanałowym jomeprolu to: ból głowy, zawroty głowy, nudności, wymioty i ból pleców. Te działania mają charakter łagodny do umiarkowanego i przejściowy. W rzadkich przypadkach ból głowy może trwać więcej dni. Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 godzin po podaniu, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń. Większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania.

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów): zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, ból pleców, ból kończyn, reakcja w miejscu podania*, 

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

utrata przytomności, porażenie, parastezje, niedoczulica, senność, niedociśnienie, nagłe zaczerwienienie, wzmożone pocenie, świąd, sztywność mięśni i stawów, ból karku, uczucie gorąca, ból w klatce piersiowej, gorączka

Częstość nie znana:

reakcja anafilaktyczna, padaczka, wysypka, złe samopoczucie

* Reakcje w miejscu podania obejmują ból w miejscu podania i opuchliznę.

Dzieci

W badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu nie zgłoszono działań niepożądanych po podaniu dokanałowym jomeprolu.

Działania niepożądane po podaniu do jam ciała

Po podaniu jodowych środków kontrastowych do jam ciała, z powodu wolnej absorpcji z miejsca podania, większość reakcji występuje kilka godzin po podaniu środka kontrastowego.

Wzrost stężenia amylazy występuje często po endoskopowej cholangiopakreatografii wstecznej (badanie przy użyciu endoskopu i kontrastującego środka rentgenowskiego). Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki.

Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. 

Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych.

Jak w przypadku innych jodowych środków kontrastowych, po histerosalpingografii (badanie radiologiczne mające na celu uwidocznienie jamy macicy i jajowodów) może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.