44 621 opinii o lekach, suplementach i kosmetykach
36 920 produktów w 209 kategoriach

Podobne produkty

Zgłoszenie wyrobów medycznych – regulacje prawne

Zgłoszenie wyrobów medycznych – regulacje prawneZgłoszenie wyrobów medycznych – regulacje prawne
Wyroby medyczne to, obok suplementów diety, produktów leczniczych i żywności specjalnego przeznaczenia medycznego, popularne produkty w aptecznym asortymencie. Zanim jednak wyrób trafi do sprzedaży, wytwórca musi dokonać klasyfikacji wyrobu i przedłożyć zgłoszenie w odpowiednim urzędzie. Jak wygląda wprowadzenie do obrotu wyrobów medycznych w polskim prawie?
 

Klasyfikacja wyrobów medycznych według rozporządzenia Ministerstwa Zdrowia

Do przeprowadzenia klasyfikacji wyrobu medycznego zobowiązany jest jego wytwórca lub przedstawiciel posiadający autoryzację. Wymaga tego Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. Zgodnie z jej treścią wytwórca musi wykazać, że zarówno jego wyrób, jak i cały proces produkcyjny, spełniają wymogi zasadnicze i zostały wykonane oraz ocenione we właściwy sposób.

Wytwórca wyrobu medycznego, dokonując klasyfikacji swojego produktu, powinien kierować się regułami określonymi w rozporządzeniu Ministerstwa Zdrowia. Wyróżnia się poniższe klasy wyrobów medycznych:

  • Klasa I
  • Klasa IIa
  • Klasa IIb
  • Klasa III

W procesie dokonywania klasyfikacji wyrobu medycznego bierze się pod uwagę takie czynniki, jak inwazyjność, sposób zasilania wyrobu, czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe oraz zastosowana technologia. Prawidłowa klasyfikacja wyrobu medycznego jest bardzo istotna, ponieważ to od niej zależy rodzaj procedury oceny zgodności, do której przeprowadzenia zobowiązany jest wytwórca lub jednostka notyfikowana na zlecenie wytwórcy.

Wyrób medyczny czy produkt leczniczy?

Wytwórcy nierzadko mają trudności z właściwą klasyfikacją swoich wyrobów - niektóre z nich spełniają kryteria wyrobów medycznych, a także produktów leczniczych. Towary takie wchodzą w zakres pojęcia produktów z pogranicza (z ang. borderline products). W tej kwestii od dawna toczą się dyskusje nie tylko na arenie ogólnopolskiej, lecz również w Unii Europejskiej. W tym miejscu warto zatem przytoczyć definicje poszczególnych produktów.

Wyrób medyczny to narzędzie, przyrząd, oprogramowanie, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celach diagnostycznych, terapeutycznych, a także w celu monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby. Wyroby medyczne mogą zawierać substancje lecznicze (w tym także ekstrakty roślinne), które wspomagają działanie wyrobu medycznego, ale które nie stanowią jego zasadniczego działania.

Z kolei produkt leczniczy to substancja lub mieszanina substancji, która posiada właściwości zapobiegania lub leczenia chorób u ludzi lub zwierząt. Podawanie produktu leczniczego ma za zadanie poprawić, przywrócić lub zmodyfikować fizjologiczne funkcje organizmu.

Zgłoszenie wyrobów medycznych – regulacje prawne

Zgłoszenie wyrobów medycznych

Chcąc wprowadzić wyrób medyczny do obrotu, wytwórca musi dokonać zgłoszenia . Czynność tę należy wykonać na co najmniej 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem wyrobu do obrotu. Organem, do którego składa się zgłoszenia i powiadomienia wyrobów medycznych, jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Wytwórca powinien upewnić się, że jego wyrób medyczny spełnia kryteria określone przez przepisy prawa, tzn. jest właściwie oznakowany znakiem CE, spełnia określone wymagania zasadnicze, posiada deklarację zgodności albo certyfikat zgodności, zawiera instrukcję używania, a przede wszystkim jest bezpieczny dla zdrowia i życia użytkowników.

Zaznaczyć należy, że od 26 maja 2021 r. zacznie obowiązywać nowe rozporządzenie unijne w sprawie wyrobów medycznych, które znacząco wpłynie na zmianę zasad klasyfikacji oraz wprowadzania do obrotu wyrobów medycznych.

Partnerem artykułu jest kancelaria FoodMedLaw zajmująca się doradztwem w procedurach notyfikacji i rejestracji wyrobów medycznych.

wyroby medyczne wyroby medyczne regulacje prawne wyrób medyczny zgłoszenia rejestracja wyrobów medycznych

Co o tym sądzisz?

Wybierz ocenę
Oceń:

Wprowadź poprawnie treść opinii [min. 60 znaków]

Wprowadź poprawnie swoje imięTwoje imię:

ZnamLek.pl to baza rzetelnych opinii o lekach 44 621 opinii o lekach, suplementach i kosmetykach 36 920 produktów w 209 kategoriach