Toxinum botulinicum A ad iniectabile jest toksyną botulinową (jadu kiełbasianego) typu A. Toxinum botulinicum A ad iniectabile ma właściwości zwiotczające, zapobiega skurczom mięśni, ponadto ogranicza wydzielanie potu. Toxinum botulinicum A ad iniectabile odnajduje zastosowanie w leczeniu kurczu powiek, połowiczego kurczu twarzy, dystoni szyjnej, przykurczy, nadgarstka i dłoni u pacjentów dorosłych po udarze. Toxinum botulinicum A ad iniectabile stosuje się także w celu wygładzenia zmarszczek czoła oraz zmniejszeni nadpotliwości pach, a także do zapobiegania migrenie i leczenia nietrzymania moczu.
Przeciwwskazania:
- uczulenie (nadwrażliwość) na kompleks neurotoksyny botulinowej typu A;
- jeśli w miejscu, w którym lek ma być podany, występuje zakażenie;
- u pacjentów z zakażeniem dróg moczowych;
- u pacjentów z ostrym zatrzymaniem moczu w momencie terapii, którzy nie są rutynowo poddani cewnikowaniu;
- u pacjentów, którzy nie chcą i (lub) nie mogą rozpocząć cewnikowania po terapii, jeśli byłaby taka konieczność.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza:
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy w związku w wykonywaniem zastrzyków (np. omdlenia);
- gdy jest stan zapalny w miejscu proponowanego wstrzyknięcia,
- jeśli obecne jest znaczące osłabienie lub zanik mięśni wybranych jako miejsce wstrzyknięcia,
- jeśli kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły u pacjenta problemy z połykaniem, oddychaniem lub też zachłyśnięciem, szczególnie jeśli u pacjenta planowane są wstrzyknięcia w mięśnie okolicy szyi lub ramion,
- jeśli pacjent ma inne problemy dotyczące mięśni lub przewlekłe choroby mięśni (np.: miastenia gravis czy zespół Lamberta-Eatona),
- jeśli pacjent ma pewne choroby układu nerwowego (np.: stwardnienie zanikowe boczne, neuropatię ruchową),
- jeśli pacjent ma jaskrę zamkniętego kąta (choroba oczu, związana z wysokim ciśnieniem w oku) lub znajduje się w grupie ryzyka wstąpienia tej choroby,
- jeśli pacjent przeszedł operację lub uraz głowy, szyi, nóg lub klatki piersiowej;
- jeśli planowana jest jakakolwiek operacja w najbliższym czasie,
- jeśli w przeszłości po podaniu toksyny botulinowej typu A wystąpiła reakcja alergiczna (pokrzywka, obrzęk, w tym twarzy i (lub) gardła, sapanie, uczucie omdlenia lub skrócenie oddechu),
- jeśli pacjent miał jakiekolwiek operacje chirurgiczne lub urazy, które mogły wpłynąć na funkcjonowanie mięśnia, w który ma być wstrzykiwany lek.
- jeśli pacjent ma zostać poddany leczeniu idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego z objawami nietrzymania moczu, jeśli pacjent jest mężczyzną i występują u niego objawy niedrożności dróg moczowych, takie jak trudności w oddawaniu moczu, słaby lub przerywany strumień moczu.
Działania niepożądane:
Ogólne
Należy powiadomić lekarza natychmiast, jeśli wystąpią problemy z połykaniem, mową lub oddychaniem.
Z reguły działania niepożądane występują w ciągu pierwszych kilku dni po wstrzyknięciu i są przejściowe. W pojedynczych przypadkach, działania niepożądane utrzymują się do kilku miesięcy lub dłużej. Spodziewanym farmakologicznym działaniem leku jest miejscowe osłabienie mięśni. Jednakże, wysokie dawki mogą spowodować osłabienie innych mięśni, niekoniecznie bezpośrednio w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Tak jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, w miejscu wstrzyknięcia może wystąpić ból i zasinienie. Po wstrzyknięciach toksyny botulinowej, obserwowano również gorączkę i zespół objawów grypopodobnych.
Należy powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów.
Częstość występowania działań niepożądanych definiowana jest następująco:
Bardzo często (częściej niż u 1 spośród 10 pacjentów);
często (występuje u 1 do 10 spośród 100 pacjentów);
niezbyt często (występuje u 1 do 10 spośród 1 000 pacjentów);
rzadko (występuje u 1 do 10 spośród 10 000 pacjentów);
bardzo rzadko (występuje rzadziej niż u 1 spośród 10 000 pacjentów).
Wstrzyknięcia w powiekę i twarz
Działanie niepożądane występujące bardzo często: opadanie górnej powieki.
Częste działania niepożądane:
- łagodne zapalenie rogówki (powierzchni oka),
- niedomykalność powiek,
- nasilenie łzawienia,
- podrażnienie (suchość oczu i światłowstręt),
- obrzęk twarzy.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- zapalenie rogówki (powierzchni oka),
- wywinięcie lub podwinięcie powiek,
- podwójne widzenie,
- zawroty głowy,
- wysypka na skórze,
- osłabienie mięśni twarzy,
- obniżenie mięśni twarzy,
- zmęczenie,
- zaburzenia widzenia,
- niewyraźne widzenie.
Rzadko obserwuje się obrzęk powiek i bardzo rzadko owrzodzenie rogówki.
Lekarz może zastosować łagodny nacisk natychmiast po wstrzyknięciu leku, w celu uniknięcia łagodnego zasinienia tkanek powieki.
Wstrzyknięcia w szyję i ramiona
Bardzo częste działania niepożądane:
- trudności w połykaniu,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- osłabienie mięśni szyi.
Trudności w połykaniu mogą być łagodne do ciężkich z możliwością dławienia i mogą wymagać leczenia. Takie działania niepożądane mogą trwać od dwóch do trzech tygodni po wstrzyknięciu. Odnotowano również przypadki utrzymywania się wyżej wymienionych działań niepożądanych do pięciu miesięcy po wstrzyknięciu. Zgłaszano rzadkie przypadki zgonów spowodowanych trudnościami w połykaniu.
Rzadkie działania niepożądane:
- zawroty głowy,
- wzmożona kurczliwość mięśni,
- odrętwienie,
- ogólne osłabienie,
- senność,
- objawy grypopodobne,
- ogólne złe samopoczucie,
- suchość w ustach,
- nudności,
- ból głowy,
- sztywność mięśni,
- bolesność,
- katar,
- infekcje górnych dróg oddechowych.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- skrócony oddech,
- podwójne widzenie,
- gorączka,
- opadanie powiek,
- zmiany głosu.
Wstrzyknięcia w kończynę dolną u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym
Bardzo częste działania niepożądane:
- zakażenie wirusowe,
- zakażenie ucha.
Częste działania niepożądane:
- ból mięśni,
- osłabienie mięśni,
- nietrzymanie moczu,
- senność,
- zaburzenie chodzenia,
- ogólne osłabienie,
- wysypka,
- uczucie mrowienia.
Wstrzyknięcia w górną kończynę u pacjentów po udarze
Częste działania niepożądane:
- zasinienie w miejscu wstrzyknięcia,
- krwawienie lub pieczenie,
- ból ramion,
- osłabienie mięśni,
- wzmożone napięcie mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- zmniejszenie wrażliwości skóry na stymulację,
- bóle stawowe,
-osłabienie/apatyczność,
- ból,
- zapalenie kaletki,
- zapalenie skóry (dermatitits),
- ból głowy,
- podrażnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia,
- ogólne złe samopoczucie,
- nudności,
- mrowienie,
- obniżenie ciśnienia tętniczego,
- świąd skóry,
- wysypka,
- brak koordynacji,
- utrata pamięci,
- mrowienie w okolicy ust,
- złe samopoczucie (depresja),
- bezsenność,
- zwiększona potliwość nóg,
- zawroty głowy (vertigo).
Niektóre z wyżej wymienionych niezbyt częstych działań niepożądanych mogą być związane z samą chorobą.
Zmarszczki gładzizny czoła
Częste działania niepożądane:
- bóle głowy,
- opadanie powiek,
- ból twarzy,
- zaczerwienienie skóry,
- miejscowe osłabienie mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- wzmożone napięcie skóry,
- zdrętwienie,
- nudności (mdłości),
- zawroty głowy,
- drganie mięśni,
- zapalenie powiek,
- ból oka,
- zespół grypowy,
- obrzęk (twarzy, powiek, wokół oczu),
- brak energii,
- gorączka,
- nadwrażliwość na światło,
- swędzenie,
- suchość skóry,
- zaburzenia widzenia,
- lęk,
- suchość w jamie ustnej,
- zakażenie.
Wstrzyknięcia w pierwotnej nadpotliwości pach
Częste działania niepożądane:
- napady zaczerwienienia twarzy,
- nadpotliwość w miejscach innych niż pachy,
- ból pach,
- reakcje w miejscu podania,
- ból głowy.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- przemijające osłabienie ramion,
- świąd,
- ból mięśni,
- ból ramion,
-sztywność stawów,
- nudności,
- ogólne osłabienie,
- opuchnięcie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Wstrzyknięcia w mięśnie głowy i szyi w celu zapobiegania bólom głowy u pacjentów cierpiących na przewlekłą migrenę
Częste działania niepożądane:
- ból głowy,
- migrena,
- wysypka,
- swędzenie,
- ból w miejscu wstrzyknięcia,
- ból szyi,
- osłabienie mięśni twarzy,
- opadanie powieki,
- osłabienie mięśni,
- ból mięśni,
- skurcz mięśni,
- sztywność mięśni,
- napięcie mięśni.
Niezbyt częste działania niepożądane:
- trudności w połykaniu,
- ból skóry,
- ból szczęki.
Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek neurogennej nadczynności mięśnia wypieracza
Bardzo częste działania niepożądane:
- zakażenie dróg moczowych,
- niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu).
Częste działania niepożądane:
- trudności w zasypianiu (bezsenność),
- zaparcie,
- osłabienie mięśni,
- skurcz mięśni,
- krew w moczu po wstrzyknięciu leku,
- bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku,
- wypukłość w ścianie pęcherza moczowego (uchyłek pęcherza),
- zmęczenie,
- problemy z chodzeniem (zaburzenia chodu),
- możliwe niekontrolowane reakcje odruchowe ciała (np. obfite pocenie się, tętniący ból głowy lub przyspieszenie tętna) podczas wstrzykiwania i bezpośrednio po nim (dysrefleksja autonomiczna)*,
- przewracanie się.
Wstrzyknięcia do ściany pęcherza moczowego u pacjentów z nietrzymaniem moczu wskutek idiopatycznej nadreaktywności pęcherza moczowego
Bardzo częste działania niepożądane:
- zakażenie dróg moczowych;
- bolesne oddawanie moczu po wstrzyknięciu leku;
Częste działania niepożądane:
- obecność bakterii w moczu, obecność krwinek białych w moczu;
- niemożność opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu);
- niecałkowite opróżnianie pęcherza;
- częste oddawanie moczu w ciągu dnia;
- obecność krwi w moczu po wstrzyknięciu leku.
Informacje dodatkowe
Działania niepożądane związane z rozprzestrzenianiem się toksyny w miejsca odległe od miejsca podania zgłaszano bardzo rzadko i obejmowały one:
- nadmierne osłabienie mięśni,
- zaparcia,
- trudności w połykaniu lub zachłyśnięcia, w niektórych przypadkach prowadzące do zapalenia płuc.
Trudności w połykaniu obserwowano również gdy wstrzyknięcia były wykonane w inne miejsca niż mięśnie szyi i ramion.
Działania niepożądane dotyczące układu sercowo-naczyniowego zgłaszano rzadko i obejmowały one:
- zaburzenia rytmu serca,
- zawał mięśnia sercowego, niekiedy ze skutkiem śmiertelnym. Jednakże, u niektórych pacjentów już wcześniej stwierdzono choroby sercowo-naczyniowe.
Zgłaszano rzadkie przypadki ciężkich i (lub) natychmiastowych reakcji alergicznych obejmujących:
- pokrzywkę,
- opuchnięcia, w tym opuchnięcia twarzy i (lub) gardła,
- świszczący oddech,
- uczucie osłabienia,
- skrócenie oddechu.
W rzadkich przypadkach zgłaszano napady drgawek. Dotyczyły one przede wszystkim pacjentów, u których wcześniej występowały tego typu objawy i dominowały u dzieci w leczeniu spastyczności w mózgowym porażeniu dziecięcym.
Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć, może dojść do wystąpienia zaburzeń w miejscu podania związanych ze wstrzyknięciem leku, takich jak:
- ból, zasinienie, krwawienie lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
- drętwienie,
- zmniejszenie czucia skóry,
- tkliwość uciskowa,
- obrzęk,
- rumień,
- ból spowodowany wkłuciem igły i (lub) lęk przed wkłuciem mogą powodować spadek ciśnienia krwi lub omdlenia,
- gorączka, objawy grypopodobne.
Od czasu wprowadzenia leku do obrotu zgłoszono dodatkowo następujące działania niepożądane:
- reakcje alergiczne,
- utrata unerwienia oraz zmniejszenie się mięśnia, do którego wstrzyknięto lek,
- depresja lub niewydolność oddechowa,
- zachłystowe zapalenie płuc (zapalenie płuc wywołane przypadkowym dostaniem się pokarmu, płynu, śliny lub wymiocin do płuc podczas wdechu),
- przewlekłe choroby mięśni (miastenia gravis),
- niewyraźne widzenie,
- zez,
- omdlenia,
- zaburzenia zakończeń nerwu kręgowego (ból, drętwienie lub osłabienie promieniujące od kręgosłupa),
- porażenie nerwu twarzowego (opadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy), osłabienie mięśni twarzy,
- zaburzenia w ruchomości ręki z ramieniem,
- ból mięśni,
- ból brzucha,
- wymioty, biegunka, brak łaknienia,
- gorączka,
- wysypkę skórną (w tym): rumień wielopostaciowy, pokrzywkę i łuszczycopodobne zapalenia skóry),
- złe samopoczucie,
- zaburzenia w mówieniu,
- świąd,
- wzmożoną potliwość,
- wypadanie włosów,
- niedosłuch,
- szum w uszach,
- zawroty głowy,
- odrętwienie.
Powrót do listy
