Na mocy dyrektywy antyfałszywkowej z 9 lutego 2019 r. każdy producent leków został zobowiązany do umieszczania na opakowaniach swoich wyrobów dwóch rodzajów zabezpieczeń. Pierwszym z nich jest Unikalny Identyfikator (w skrócie UI) występujący pod postacią kodu 2D i tekstu, a drugim elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania (ATD).
Serializacja leków - z czego się składa?
Identyfikator UI składa się z kodu produktu, numeru serii, daty ważności oraz numeru seryjnego. Ten ostatni element jest nadawany każdemu opakowaniu w sposób losowy z odpowiednim stopniem unikalności, który jest niemożliwy do podrobienia. ATD to z kolei zabezpieczenie, które pozwala na sprawdzenie integralności opakowania leku. Etykieta naklejana jest na obu klapkach opakowania, a przy próbie jego otwarcia pozostawia trwały ślad wskazujący na to, że zawartość mogła być modyfikowana.
Od 9 lutego 2019 r. wszystkie produkty lecznicze wprowadzane do obrotu przez ich producentów muszą zostać zarejestrowane w europejskim repozytorium wraz z danymi zawartymi w UI. Kod znajdujący się na opakowaniu może być odczytany za pomocą specjalnego skanera, którym dysponują apteki.
System weryfikacji autentyczności leków i jego główne cele
W ostatnich latach rynek farmaceutyczny boryka się z bardzo poważnym problemem, jakim jest obecność w nim sfałszowanych wyrobów leczniczych. Podrobione leki mogą być niebezpieczne dla zdrowia, a nawet życia pacjentów, gdyż produkowane są na bazie składników niskiej jakości oraz mogą występować w nieodpowiednich dawkach. W ich składzie znajdować się mogą takie substancje, jak m. in. cement, mąka a nawet trutka.
W walce ze sfałszowanymi lekami pomóc ma system weryfikacji autentyczności leków, który opiera się na europejskiej dyrektywnie antyfałszywkowej. Na podstawie dyrektywy Parlamentu Europejskiego wszystkie podmioty uprawnione do sprzedaży produktów leczniczych tj. hurtownie, apteki oraz apteki szpitalne, będą zobowiązane do sprawdzania autentyczności oferowanych przez siebie produktów. Taka konieczność dotyczy większości produktów leczniczych wydawanych na receptę i bez recepty.
System weryfikacji autentyczności leków oraz serializacja produktów leczniczych mają na celu zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta poprzez wyeliminowanie z obiegu podrobionych leków. Według statystyk, co setny lek dostępny w polskich aptekach mógł być sfałszowany, a jego stosowanie nieść za sobą groźne skutki zdrowotne. Systematycznie wdrażana serializacja leków daje z kolei pewność, że dany produkt jest oryginalny oraz może być bezpiecznie stosowany przez pacjenta. Przed naruszeniem opakowania oraz podmianą jego zawartości zabezpiecza natomiast specjalna naklejka, która potwierdza integralność pudełka leku.
Co o tym sądzisz?